04.03.2021 – 04:55
Wellmarker Bio erhält Zulassung für klinische Phase-I-Studie von der Australian Therapeutic Goods Administration
Seoul, Südkorea (ots/PRNewswire)
Wellmarker Bio (www.wmbio.co) gab bekannt, dass das Unternehmen am 23. Februar 2021 von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) die Genehmigung für eine klinische Phase-I-Studie mit WM-S1-030, einem zielgerichteten Krebsmedikament zur Behandlung von Darmkrebs und Krebs in fortgeschrittenem Stadium, erhalten hat.
Im Rahmen der Zulassung wird Wellmarker Bio versuchen, insgesamt 100 Patienten mit Krebs in fortgeschrittenem Stadium in mehreren Zentren, einschließlich Standorten in Australien wie dem Linear Clinical Center und dem Monash Hospital, zu rekrutieren, um klinische Studien in zwei Stufen durchzuführen: Phase Ia (Dosiseskalation) und Phase Ib (Dosisexpansion). „Wir planen, die Sicherheit des Medikaments in verschiedenen Dosierungen in Phase Ia zu untersuchen. In Phase Ib werden wir Studien zur Indikationserweiterung, zur Kombinationstherapie mit Chemotherapie oder anderen zielgerichteten Medikamenten oder Krebsimmuntherapien und zur Validierung unseres prädiktiven Biomarkers durchführen“, sagte Dong-Hoon Jin, der CEO von WMBIO.
WM-S1-030 hat eine signifikante Unterdrückung des Tumorwachstums in Darmkrebsmodellen gezeigt, die gegen Erbitux (generischer Name: Cetuximab) resistent sind. Erbitux ist ein Krebsmedikament, das häufig als zielgerichtete Therapie bei soliden Krebsarten, einschließlich Darmkrebs, eingesetzt wird. Wellmarkers WM-S1-030 hat bisher in umfangreichen präklinischen Studien eine hervorragende therapeutische Wirksamkeit gezeigt, darunter in Tiermodellen mit patienteneigenen Tumorzellen (PDC) und patienteneigenem Tumor-Xenotransplantat (PDX). Gemäß den Ergebnissen zum Wirkmechanismus von WM-S1-030 dürfte das Medikament bei Patienten mit kolorektalem Karzinom sowohl bei KRAS-Wildtyp als auch bei KRAS-Mutanten-Genotypen Wirksamkeit zeigen.
Derzeit besteht ein erheblicher unerfüllter Bedarf bei Patienten mit primärer und sekundärer Resistenz gegen Erbitux. Dies könnte es ermöglichen, WM-S1-030 als First-in-Class-Medikament zu positionieren. Durch den Einsatz prädiktiver Biomarker, die eine effiziente Entwicklung eines wirksamen Präzisionsmedikaments für Patienten ermöglichen, für die es keine alternativen Optionen gibt, hat WMBIO seinen Wirkstoff in weniger als vier Jahren schnell von der explorativen Forschung über präklinische Studien bis hin zur frühen klinischen Entwicklung gebracht.
Seit seiner Gründung im Jahr 2016 hat Wellmarker Bio neun erstklassige Medikamentenkandidaten für seine Pipeline entwickelt und jeweils prädiktive Biomarker für die einzelnen Medikamentenkandidaten ausfindig gemacht. Durch die Anwendung einer „Bed-to-Bench“ Forschungsmethode, die Auswahl der richtigen Patientengruppen mit hohem ungedecktem Bedarf und den Aufbau einer Fülle von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seiner neuartigen Wirkstoffkandidaten kommt Wellmarker Bio dem Ziel näher, Patienten individualisierte, wirksame und erschwingliche Optionen zur Verfügung zu stellen.
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